依科賽生物科技（太倉）有限公司

E.coli DNA 殘留檢測試劑盒（CRH00-1021）

概述本試劑盒利用Taqman探針定量PCR方法，能快速檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的大腸桿菌（E.coli）宿主細胞DNA。試劑盒中引入了尿嘧啶-N-糖基化酶（uracil-N-glycosylase, UNG）防污染系統，可有效去除PCR產物的殘留污染，大大降低了由于擴增產物污染而導致的假陽性。檢測體系設置為雙通道系統，組分中含有內標控制（IC），通過IC的信號表現，監控反應過程是否正常進行，排除樣本干擾。本產品適用于以大腸桿菌細細胞株（如E.coli-K12, E.coli-DH5α, E.coli-MC1061, E.coli-HB101, E.coli-AM-7, E.coli-XL1-Blue, E.coli-YK537等）為宿主生產的生物藥原液、成品、半成品、中間品或工藝過程監控樣本。為獲得定量樣本DNA的校準曲線，本試劑盒需要制備5個稀釋梯度的校準品（300 pg/μL 至30 fg/μL），試劑盒中包含制備校準曲線的DNA校準品E.coli DNA Control，溯源至大腸桿菌DNA含量測定國家標準品（中國，編號：270027）。 E.coli宿主細胞的殘留DNA抽提建議使用本公司配套的通用型宿主DNA殘留樣本前處理試劑盒。首次使用前建議先完成產品的適用性研究：確認樣本基質是否存在干擾；確定合適的樣本檢測稀釋條件；樣本中是否存在反應抑制物等。針對質?；蛘哳愃坪怂針颖?，尤其需要考察產品適用性，確認樣本干擾以及優化檢測方案。

應用本試劑盒適用于生物制藥的中間產物到最終成品的不同樣本類型，檢測結果精確可靠，可定量檢測 E.coli DNA殘留，定量檢測范圍為300 pg/μL至30 fg/μL。

規格20 μL、40 μL

CHO DNA 殘留檢測試劑盒（CRH00-1011）

概述本試劑盒利用Taqman探針定量PCR方法，能快速檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的中國倉鼠卵巢（CHO）宿主細胞DNA。試劑盒中引入了尿嘧啶-N-糖基化酶（uracil-N-glycosylas e, UNG）防污染系統，可有效去除PCR產物的殘留污染，大大降低了由于擴增產物污染而導致的假陽性。檢測體系設置為雙通道系統，組分中含有內標控制（IC），通過IC的信號表現，監控反應過程是否正常進行，排除假陰性現象。本產品適用于以中國倉鼠卵巢細胞（如CHO-K1, CHO-S, CHO-DG44, CHO-GS等細胞系）為宿主生產的生物藥原液、成品、半成品、中間品或工藝過程監控樣本。為獲得定量樣本DNA的校準曲線，本試劑盒需要制備6個稀釋梯度的校準品（300 pg/μL到3 fg/μL），試劑盒中包含制備校準曲線的DNA校準品CHO DNA Control，溯源至CHO細胞DNA含量測定國家標準品（中國，編號：270026）。 CHO宿主細胞的殘留DNA抽提建議使用本公司配套的通用型宿主DNA殘留樣本前處理試劑盒。首次使用前建議先完成產品的適用性研究：確認樣本基質是否存在干擾；確定合適的樣本檢測稀釋條件；樣本中是否存在反應抑制物等。針對質?；蛘哳愃坪怂針颖?，尤其需要考察產品適用性，確認樣本干擾以及優化檢測方案。

應用本試劑盒適用于生物制藥的中間產物到最終成品的不同樣本類型，檢測結果精確可靠，可定量檢測 CHO DNA殘留，定量檢測范圍為300 pg/μL至3 fg/μL。

規格20 μL、40 μL

CHO HCP 殘留檢測試劑盒（CRH00-3011）

概述與原核細胞、酵母細胞以及昆蟲細胞相比，中國倉鼠卵巢細胞（CHO）作為宿主細胞表達的外源蛋白最接近其天然構象，因而 CHO 細胞表達系統是生物工程制藥最為理想的表達系統。在 CHO 細胞中表達治療性蛋白對于商業化的藥物生產十分經濟方便，但是這類產品的生產以及純化過程有可能會帶來 CHO宿主細胞蛋白（CHO HCP）殘留的污染，這些殘留的蛋白污染會降低藥物治療效果，造成副作用或者免疫反應，因此要對 CHO HCP 的殘留量進行控制?！吨腥A人民共和國藥典》2020 年版三部規定 HCP 需要采用酶聯免疫吸附測定（ELISA）方法檢測。CHO HCP ELISA 檢測試劑盒可以輔助蛋白純化、過程控制、質量控制等流程中 CHO 宿主細胞蛋白殘留的控制，優化工藝流程，確保蛋白生產的安全進行。

應用本產品是通用型檢測試劑盒，用于定量檢測樣本中 CHO HCP 濃度。

規格48 T、96 T

Unnatural Protein A ELISA KIT（Two-Step）（CRP00-3021）

概述在抗體類產品的生產純化過程中，Protein A 親和層析樹脂是分離和純化抗體常用的工具。但在抗體純化過程中 Protein A 會脫落致使抗體類產品中含有 Protein A，從而影響產品的純度和效價，給制藥業帶來重大問題，例如《中國藥典》2020 年版規定尼妥珠單抗注射液用酶聯免疫法檢測出的Protein A 的殘留量應不高于蛋白總量的0.001%，故必須對生物制品中的 Protein A殘留進行檢測。Protein A包括天然 Protein A、重組 Protein A 以及結構與天然 Protein A 有顯著區別的耐堿性重組 Protein A，如 GE 公司的 MabSelect SuReTM Protein A。依科賽的 CRP00-302*系列試劑盒可對 MabSelect SuReTM Protein A 進行定量檢測。如果您需要檢測天然 Protein A、重組 Protein A，請選擇我們的 CRP00-301*系列試劑盒。

應用本產品是通用型檢測試劑盒，用于定量檢測生物藥樣本中殘留的 MabSelect SuReTM Protein A 濃度。

規格48 T，96 T